公告
2019.09.24

食藥署要求全面預防性下架含ranitidine成分藥品,經檢驗確認合格後,始得重新上架。

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於監視國際藥物安全訊息時,發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」,食藥署已立即啟動全面清查作業,針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣,以儘速釐清可能受影響之情況,並已立即要求業者啟動調查,針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗,且應於1081018日前回報檢驗結果。食藥署於今(20)日接獲多則PIC/S通報,並參考國際間作法,進一步要求業者應於108923日前完成含ranitidine成分藥品之預防性下架作業,俟經檢驗確認合格後,始得重新上架。
   
目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共38(清單如附件),食藥署提醒正在使用該等藥品的民眾,該等藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,不建議任意停藥,倘民眾對使用之藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師,選用其他適當藥品。
   
依據消費者保護法相關規定,企業經營者就其商品應確保該商品符合當時合理期待之安全性,為確保民眾用藥安全,食藥署爰要求業者執行預防性下架作業。食藥署呼籲藥品業者應恪守相關規定,配合辦理預防性下架作業,切勿持續販售相關產品,並已責成所轄衛生局加強查察,如經查獲違規,將依法嚴懲。

附件ranitidine許可證清單https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=t355378

資料來源https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t549071

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